產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)生存的關(guān)鍵。影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素很多，單純依靠檢驗(yàn)只不過是從生產(chǎn)的產(chǎn)品中挑出合格的產(chǎn)品。這就不可能以佳成本持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)合格品。
一個(gè)組織所建立和實(shí)施的質(zhì)量體系，應(yīng)能滿足組織規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)。確保影響產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)、管理和人的因素處于受控狀態(tài)。無論是硬件、軟件、流程性材料還是服務(wù)，所有的控制應(yīng)針對(duì)減少、消除不合格，尤其是預(yù)防不合格。這是ISO9000族的基本思想，具體地體現(xiàn)在以下方面： 

一、控制所有過程的質(zhì)量。
ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是建立在“所有工作都是通過過程來完成的”這樣一種認(rèn)識(shí)基礎(chǔ)上的。一個(gè)組織的質(zhì)量管理就是通過對(duì)組織內(nèi)各種過程進(jìn)行管理來實(shí)現(xiàn)的，這是ISO9000族關(guān)于質(zhì)量管理的理論基礎(chǔ)。當(dāng)一個(gè)組織為了實(shí)施質(zhì)量體系而進(jìn)行質(zhì)量體系策劃時(shí)，首要的是結(jié)合本組織的具體情況確定應(yīng)有哪些過程，然后分析每一個(gè)過程需要開展的質(zhì)量活動(dòng)，確定應(yīng)采取的有效的控制措施和方法。 

二、控制過程的出發(fā)點(diǎn)是預(yù)防不合格。
在產(chǎn)品壽命周期的所有階段，從初的識(shí)別市場(chǎng)需求到終滿足要求的所有過程的控制都體現(xiàn)了預(yù)防為主的思想。例如：
---控制市場(chǎng)調(diào)研和營(yíng)銷的質(zhì)量，在準(zhǔn)確地確定市場(chǎng)需求的基礎(chǔ)上，開發(fā)新產(chǎn)品， 防止盲目開發(fā)而造成不適合市場(chǎng)需要而滯銷，浪費(fèi)人力、物力。 ---控制設(shè)計(jì)過程的質(zhì)量。通過開展設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)等活動(dòng)，確保設(shè)計(jì)輸出滿足輸入要求，確保產(chǎn)品符合使用者的需求。防止因設(shè)計(jì)質(zhì)量問題，造成產(chǎn)品質(zhì)量先天性的不合格和缺陷，或者給以后的過程造成損失。 
---控制采購的質(zhì)量。選擇合格的供貨單位并控制其供貨質(zhì)量，確保生產(chǎn)產(chǎn)品所需 的原材料、外購件、協(xié)作件等符合規(guī)定的質(zhì)量要求，防止使用不合格外購產(chǎn)品而影響成品質(zhì)量。
---控制生產(chǎn)過程的質(zhì)量。確定并執(zhí)行適宜的生產(chǎn)方法，使用適宜的設(shè)備，保持設(shè)備正常工作能力和所需的工作環(huán)境，控制影響質(zhì)量的參數(shù)和人員技能，確保制造符合設(shè)計(jì)規(guī)定的質(zhì)量要求，防止不合格品的生產(chǎn)。
---控制檢驗(yàn)和試驗(yàn)。按質(zhì)量計(jì)劃和形成文件的程序進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求，防止不合格的外購產(chǎn)品投入生產(chǎn)，防止將不合格的工序產(chǎn)品轉(zhuǎn)入下道工序，防止將不合格的成品交付給顧客。
---控制搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付。在所有這些環(huán)節(jié)采取有效措施保護(hù)產(chǎn)品，防止損壞和變質(zhì)。
---控制檢驗(yàn)、測(cè)量和實(shí)驗(yàn)設(shè)備的質(zhì)量，確保使用合格的檢測(cè)手段進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)，確保檢驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果的有效性，防止因檢測(cè)手段不合格造成對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量不正確的判定。
---控制文件和資料，確保所有的場(chǎng)所使用的文件和資料都是現(xiàn)行有效的，防止使用過時(shí)或作廢的文件，造成產(chǎn)品或質(zhì)量體系要素的不合格。
---糾正和預(yù)防措施。當(dāng)發(fā)生不合格（包括產(chǎn)品的或質(zhì)量體系的）或顧客投訴時(shí)，即應(yīng)查明原因，針對(duì)原因采取糾正措施以防止問題的再發(fā)生。還應(yīng)通過各種質(zhì)量信息的分析，主動(dòng)地發(fā)現(xiàn)潛在的問題，防止問題的出現(xiàn)，從而改進(jìn)產(chǎn)品的質(zhì)量。
---全員培訓(xùn)，對(duì)所有從事對(duì)質(zhì)量有影響的工作人員都進(jìn)行培訓(xùn)，確保他們能勝任本崗位的工作，防止因知識(shí)或技能的不足，造成產(chǎn)品或質(zhì)量體系的不合格。

三、質(zhì)量管理的中心任務(wù)是建立并實(shí)施文件化的質(zhì)量體系。
質(zhì)量管理是在整個(gè)質(zhì)量體系中運(yùn)作的，所以實(shí)施質(zhì)量管理必須建立質(zhì)量體系。ISO9000族認(rèn)為，質(zhì)量體系是有影響的系統(tǒng)，具有很強(qiáng)的操作性和檢查性。要求一個(gè)組織所建立的質(zhì)量體系應(yīng)形成文件并加以保持。典型質(zhì)量體系文件的構(gòu)成分為三個(gè)層次，即質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量體系程序和其它質(zhì)量文件。質(zhì)量手冊(cè)是按組織規(guī)定的質(zhì)量方針和適用的ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)描述質(zhì)量體系的文件。質(zhì)量手冊(cè)可以包括質(zhì)量體系程序，也可以指出質(zhì)量體系程序在何處進(jìn)行規(guī)定。質(zhì)量體系程序是為了控制每個(gè)過程質(zhì)量，對(duì)如何進(jìn)行各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)規(guī)定有效的措施和方法，是有關(guān)使用的文件。其它質(zhì)量文件包括作業(yè)書、報(bào)告流程、表格等，是工作者使用的加詳細(xì)的作業(yè)文件。對(duì)質(zhì)量體系文件內(nèi)容的基本要求是：該做的要寫到，寫到的要做到，做的結(jié)果要有記錄，即寫所需，做所寫，記所做的九字真言。 

四、持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)：
質(zhì)量改進(jìn)是一個(gè)重要的質(zhì)量體系要素，GB/T19004.1標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，當(dāng)實(shí)施質(zhì)量體系時(shí)，組織的管理者應(yīng)確保其質(zhì)量體系能夠推動(dòng)和促進(jìn)持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)。質(zhì)量改進(jìn)包括產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)和工作質(zhì)量改進(jìn)。爭(zhēng)取使顧客滿意和實(shí)現(xiàn)持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)應(yīng)是組織各級(jí)管理者追求的永恒目標(biāo)。沒有質(zhì)量改進(jìn)的質(zhì)量體系只能維持質(zhì)量。質(zhì)量改進(jìn)旨在提高質(zhì)量。質(zhì)量改進(jìn)通過改進(jìn)過程來實(shí)現(xiàn)，是一種以追求高的過程效益和效率為目標(biāo)。 

五、一個(gè)有效的質(zhì)量體系應(yīng)滿足顧客和組織內(nèi)部雙方的需要和利益。
即對(duì)顧客而言，需要組織能具備交付期望的質(zhì)量，并能持續(xù)保持該質(zhì)量的能力；對(duì)組織而言，在經(jīng)營(yíng)上以適宜的成本，達(dá)到并保持所期望的質(zhì)量。即滿足顧客的需要和期望，又保護(hù)組織的利益。

六、定期評(píng)價(jià)質(zhì)量體系。
其目的是確保各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的實(shí)施及其結(jié)果符合計(jì)劃安排，確保質(zhì)量體系持續(xù)的適宜性和有效性。評(píng)價(jià)時(shí)，必須對(duì)每一個(gè)被評(píng)價(jià)的過程提出如下三個(gè)基本問題：
A、過程是否被確定？過程程序是否恰當(dāng)?shù)匦纬晌募?br/>B、過程是否被充分展開并按文件要求貫徹實(shí)施？
C、在提供預(yù)期結(jié)果方面，過程是否有效？

七、搞好質(zhì)量管理關(guān)鍵在。
——組織的高管理者在質(zhì)量管理方面應(yīng)做好下面五件事：
A、確定質(zhì)量方針。由負(fù)有執(zhí)行職責(zé)的管理者規(guī)定質(zhì)量方針，包括質(zhì)量目標(biāo)和對(duì)質(zhì)量的承諾。
B、確定各崗位的職責(zé)和權(quán)限。
C、配備資源。包括財(cái)力、物力（其中包括人力）。
D、一名管理者代表負(fù)責(zé)質(zhì)量體系。
E、負(fù)責(zé)管理評(píng)審。達(dá)到確保質(zhì)量體系持續(xù)的適宜性和有效性。

　開展質(zhì)量認(rèn)證是為了保證產(chǎn)品質(zhì)量，提高產(chǎn)品信譽(yù)，保護(hù)用戶和消費(fèi)者的利益，促進(jìn)國(guó)際貿(mào)易和發(fā)展經(jīng)貿(mào)合作。這個(gè)認(rèn)證目的非常清楚地說明，企業(yè)要開展認(rèn)證必須具備條件才能申請(qǐng)認(rèn)證。

　　《*共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證管理?xiàng)l例》三章講了條件和程序，歸納起來，企業(yè)申請(qǐng)產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證必須具備以下基本條件：

　　1.中國(guó)企業(yè)持有工商行政管理部門頒發(fā)的“企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照”;外國(guó)企業(yè)持有有關(guān)部門機(jī)構(gòu)的登記注冊(cè)。

　　2.具備企業(yè)所在行業(yè)的資質(zhì)許可，如安全生產(chǎn)許可證、食品衛(wèi)生許可證、危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營(yíng)許可證等等;

　　3.企業(yè)所使用的計(jì)量器具、特種設(shè)備等都經(jīng)過了當(dāng)?shù)刭|(zhì)量技術(shù)部門的有效年檢;

　　4.產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，能正常批量生產(chǎn)。質(zhì)量穩(wěn)定指的是產(chǎn)品在一年以上連續(xù)抽查合格。小批量生產(chǎn)的產(chǎn)品，不能代表產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定情況，必須正式成批生產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)，才能有申請(qǐng)認(rèn)證。

　　5. 產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及其補(bǔ)充技術(shù)要求，或符合標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門確認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)。這里所說的標(biāo)準(zhǔn)是指具有國(guó)際水平的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)需由國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局確認(rèn)和批準(zhǔn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行抽樣予以。

　　6. 生產(chǎn)企業(yè)建立的質(zhì)量體系符合GB/T19000-ISO9000族中質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的要求。建立適用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系(一般選定ISO9002來建立質(zhì)量體系)，并使其有效運(yùn)行。

　　具備以上六個(gè)條件，企業(yè)即可向機(jī)構(gòu)申請(qǐng)認(rèn)證。一般說，已批量生產(chǎn)的企業(yè)多基本具備了前五個(gè)條件，后一個(gè)條件需要在咨詢機(jī)構(gòu)的下來完成。

“本標(biāo)準(zhǔn)倡導(dǎo)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及提高其有效性時(shí)采用過程方法，通過滿足顧客要求增強(qiáng)顧客滿意?！睒?biāo)準(zhǔn)倡導(dǎo)按過程模式建立體系，策劃的過程終的目標(biāo)：顧客滿意。工作要求來自于顧客，形成產(chǎn)品后銷售給顧客。    
“將相互關(guān)聯(lián)的過程作為一個(gè)體系加以理解和管理，有助于組織有效和地實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果。這種方法使組織能夠?qū)w系過程之間相互關(guān)聯(lián)和相互依賴的關(guān)系進(jìn)行有效控制，以增強(qiáng)組織整體績(jī)效?！睂⑵髽I(yè)的主要過程、關(guān)鍵過程形成過程模式（輸入、輸出、活動(dòng)以及對(duì)活動(dòng)的管理等），并將這些過程聯(lián)系起來（一個(gè)過程的輸出可能是其它過程的輸入，一個(gè)過程的輸入，可能是其它過程的輸出），形成流程、網(wǎng)絡(luò)、體系。這樣整個(gè)體系就是建立在過程方法之上，通過對(duì)流程和網(wǎng)絡(luò)的分析研究，可以讓我們站在全局的高度來看待問題，發(fā)現(xiàn)改進(jìn)的方向和機(jī)會(huì)。    
“過程方法包括按照組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向，對(duì)各過程及其相互作用，系統(tǒng)地進(jìn)行規(guī)定和管理，從而實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果?？赏ㄟ^采用PDCA循環(huán)以及始終基于風(fēng)險(xiǎn)的思維對(duì)過程和完整的體系進(jìn)行管理，旨在有效利用機(jī)遇并防止發(fā)生非預(yù)期結(jié)果?！眹@著質(zhì)量方針，企業(yè)應(yīng)建立一套體系，從此按系統(tǒng)的方法來管理質(zhì)量工作。通過應(yīng)用過程方法和PDCA管理思路，可以提升管理的有效性。在體系中融入風(fēng)險(xiǎn)管理要求，強(qiáng)化對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別和控制要求，以防止產(chǎn)生意想不到的結(jié)局。    
“在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法能夠：a)b)c)d)”。具體描述了應(yīng)用過程方法的好處。將一個(gè)活動(dòng)識(shí)別、策劃為過程，并對(duì)其實(shí)施控制和改進(jìn)，目的是提高這一項(xiàng)活動(dòng)的效率（投入產(chǎn)出比）。    
“過程的各要素及其相互作用如圖1所示。每一過程均有特定的監(jiān)視和測(cè)量檢查點(diǎn)，以用于控制，這些檢查點(diǎn)根據(jù)不同的風(fēng)險(xiǎn)有所不同。圖1：過程要素示意圖”。早期我們?cè)诜治觥斑^程”的時(shí)候，畫的示例圖，只有“輸入”、“輸出”、“活動(dòng)”和對(duì)活動(dòng)的“管理”?，F(xiàn)在的這圖，將輸入分為二部分：輸入源和輸入；將輸出分為二部分：輸出和輸出接收方，分別實(shí)施，似乎為嚴(yán)密一些。明確了輸入和輸出的三種類型：物質(zhì)、能量和信息?；顒?dòng)提示了起點(diǎn)和終點(diǎn)，其間的階段，應(yīng)該是隱含的。一個(gè)活動(dòng)，可以是大活動(dòng)，比如說一個(gè)訂單從受理到交付后結(jié)算；也可以是一個(gè)小活動(dòng)，某個(gè)樣品的制作。整個(gè)管理體系的運(yùn)行，也可視為一個(gè)大活動(dòng)，就象圖2所示的那樣，只不過為復(fù)雜一些，但二者并不矛盾。    
“PDCA循環(huán)能夠應(yīng)用于所有過程以及完整的質(zhì)量管理體系。圖2表明了本標(biāo)準(zhǔn)4章至10章如何組成PDCA循環(huán)。圖2：本標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)在PDCA循環(huán)中的展示”。這張圖的變化比較大。與2008版相比，兩頭是一樣的，多了一個(gè)相關(guān)方的需求和期望（這使得標(biāo)準(zhǔn)容易被相關(guān)方接受）。在中間，老版是以產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)為主要增值過程作為主線來理解的，其它過程幫助這一主要增值過程從而實(shí)現(xiàn)價(jià)值。新標(biāo)準(zhǔn)這圖示，是以作用為核心，將PDCA循環(huán)應(yīng)用到質(zhì)量管理體系之中，強(qiáng)調(diào)了作用，降低了產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的份量。不知道是不是一種進(jìn)步。4、5、6、7、8、9、10這些主要，在圖中都能找到位置，這便于將整個(gè)體系條款要求，有機(jī)的組合在一起。    
“PDCA循環(huán)可以簡(jiǎn)要描述如下：四條”，解釋了PDCA的意思。為了確程運(yùn)作，堅(jiān)持PDCA循環(huán)持續(xù)地運(yùn)轉(zhuǎn)是很必要的。日常工作中，我們應(yīng)該對(duì)關(guān)注的重要活動(dòng)，按過程方法和PDCA循環(huán)實(shí)施管理。當(dāng)然，背后會(huì)有成本的概念，是否值得，看管理者的分析和判斷。

實(shí)施ISO9000的好處?
1.ISO9000為企業(yè)提供了一種具有科學(xué)性的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證方法和手段，可用以提高內(nèi)部管理水平。
2.使企業(yè)內(nèi)部各類人員的職責(zé)明確，避免推諉扯皮，減少的麻煩。
3.文件化的管理體系使全部質(zhì)量工作有可知性、可見性和可查性，通過培訓(xùn)使員工理解質(zhì)量的重要性及對(duì)其工作的要求。
4.可以使產(chǎn)品質(zhì)量得到根本的保證。
5.可以降低企業(yè)的各種管理成本和損失成本，提益。
6.為客戶和潛在的客戶提供信心。
7.提高企業(yè)的形象，增加了競(jìng)爭(zhēng)的實(shí)力。
8.滿足市場(chǎng)準(zhǔn)入的要求。
ISO9000的含義
ISO---國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織的縮寫。該組織負(fù)責(zé)制訂和發(fā)布非電工類的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。該組織發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)均冠以“ISO”的字頭。
9000---標(biāo)準(zhǔn)的代號(hào)，ISO將9000下的編號(hào)分配給與質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。事實(shí)上，與質(zhì)量管理和質(zhì)量保證有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)的范圍已突破了9000系列的代號(hào)范圍，如ISO1000系列標(biāo)準(zhǔn)和ISO8402，他們共同構(gòu)成了創(chuàng)造奇跡的ISO9000族國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。
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